Протокол клинической апробации

ПРОТОКОЛ КЛИНИЧЕСКОЙ АПРОБАЦИИ
21.07.2013
ПРОТОКОЛ КЛИНИЧЕСКОЙ АПРОБАЦИИ ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНОГО ОБРА3ЦА КУШЕТКИ РЕЛАКСАЦИОННО-МОБИЛИ3АЦИ0НН0Й КОРРЕКЦИИ АУТОФИ3ИОЛОГИЧЕСКИМ КОМПОНЕНТОМ ГРАВИТАЦИОННОГО ОТЯГОЩЕНИЯ
1. В период с 20.04 по 20.07.91 г. на базе отделения восстановительного лечения 7 ЦВНИАГ проведена клиническая апробация кушетки релаксационно-мобилизационной коррекции.
2. Для проведения клинических исследований были представлены:
а) экспериментальный образец кушетки;
б) краткая техническая характеристика изделия;
в) рекомендации по объему обслуживания при ее эксплуатации.
3. Предлагаемая конструкция кушетки предназначена для проведения релаксационно-мобилизационной коррекции патобиомеханических проявлений в кинематической цепи «позвоночник-конечности» с целью биофункциональной регуляции двигательного стереотипа и лечения широкого круга связанных с ним заболеваний позвоночных структур, периферической нервной системы и психосоматических изменений в условиях клинических, поликлинических и лечебно-профилактических учреждений.
4. Клинические испытания были проведены по выше описанной методике на 51 больном с различными формами заболеваний и их клинических проявлений, которые были отобраны в две группы для получения клинически чистого и комбинированного результатов лечения.
ПАТОБИОМЕХАНИЧСК0Е ОБОСНОВАНИЕ ПРИМЕНЕНИЯ КОМПЛЕКСНОГО ТРАКЦИОННОГО УСТРОЙСТВА
Тракционное воздействие на позвоночные структуры известны с древних времен и являются испытанным методом профилактики, лечения и реабилитации, составляющих неотъемлемую часть консервативной терапии при заболеваниях опорно-двигательного аппарата. Имеющиеся методики рудного и аппаратного воздействия с тракционной направленностью сложны, многоэтапны, громоздки и экономически невыгодны, используют применение внешних грузов, что в конечном счете приводит к несовершенству и трудоемкости в изготовлении конструкции, а также усилению болевого синдрома с последующим напряжением мышечных. структур. Поэтому, с целью исключения биодинамической защиты от внешних неадекватных механических воздействий, а также упрощения и экономической перспективы, нами предложена новая тракционная установка, использующая в своей работе оригинальный механизм превращения пассивного компонента гравитационного отягощения собственным весом пациента, а активную тракционную разнонаправленную составляющую. Эта система с условным автовытягивающим эффектом не требует наличия внешних усилий, так как осуществляется собственным весом тела, использующего путем укладки в горизонтальном положении. А так как степень активного тракционного воздействия зависит от веса тела, и его состояния на момент воздействия, то процесс вытяжения в целом оптимально подходит для устранения патогенетического состояния мышц и связок, с обеспечением невозможности чрезмерного их растяжения. Внешний контур контактной поверхности устройства отражает реализацию регионарных осей тела в боковой спинном и дорсально-вентральном положениях.
В целом, это уникальная кинематическая поддерживающая система с конструкцией сегментарно-ребристых структур, имеющая разную плотность в тракционном усилии, обеспечивающая антомо-физиологическкую глубину воздействия при малой области активного взаимодействия, передающегося на позвоночник через контурные выступы тела и нижележащие образования. Вытягивающее усилие образуется в результате выделения в тракционной системе оптимально результирующей — точки поддержки (на уровне между 3-4 поясничным ДПС) и динамического наклона сегментарно-ребристых структур от нее (в силу гравитационного отягощения) в краниальном (головном — от :3-го поясничного позвонка) и каудальном ( ножном -от 4-го поясничного) направлениях. Вес тела в данном случае действует как сила гравитационного отягощения вертикально вниз по поверхности кушетки. Наклонные ребра действуют как резьбовидные механизмы, развивая усилия в горизонтальном направлении, величина которой определяется по принципу векторного анализа параллелограмных сил. Таким образом, благодоря наклонным ребрам опоры, действующим как поворотные рычаги, возникает (в силу результирующей параллелограммных сил) усилие в горизонтальном направлении. Величина возникающего усилия, по нашим наблюдениям. достигает до 15% веса тела пациента и зависит от целого ряда факторов: веса тела, его физиологического состояния на момент проведения, функциональной гибкости конструкции, комфортабельности условий проведения, психологической мотивации и т. д. Причем каждая точка опоры тела не только взаимодействует в динамическом режиме. но и дополнительно создает усилия, действующие в желательном, результирующем направлении. Методика применения устройства предусматривает рациональную физиологически обоснованную разгрузку задних отделов диска элементами укладки и регулировки ребер жесткости соответственно биокинематическим особенностям позвоночных структур, где сочетаются горизонтальное вытяжение с пассивной флексией. Основными зонами воздействия для передачи вытягивающих усилий на позвоночные структуры являются анатомические изгибы позвоночника: в области крестца (таза). вытяжение происходит в дистальном направлении от головы, а в области груди и затылка -~ в проксимальном — к голове, считая от результирующей точки опоры. В результате сопряженного воздействия развиваются множественные разномодальные реакции организма, направленные на установление патобиомеханических проявлений и связанных с ними соматовисцеральных нарушений физиологического статуса организма. В силу чего происходит деблокированиё суставов и околопозвоночных структур с элементами «самовправления» и восстановлением статических свойств позвоночника. Происходит уменьшение внутридискового давления с последующей разгрузкой диска и связанных с ним структур, обеспечивая рациональную высоту межпозвоночного отверстия. Раздражение рецепторов растягиваемых мышц вызывает активацию соответствующих спинальных центров с последующим восстановлением их работоспособности. Рефлекторным путем изменяется и просвет сосудов, устраняется ишемический фактор, снижается повышенная биологическая активность «покоя» с восстановлением оптимального режима физиологической адаптации.
ПЕРЕЧЕНЬ ПОКАЗАНИЙ И ПРОТИВОПОКАЗАНИЙ К ТРАКЦИОННОМУ ВОЗДЕЙСТВИЮ УСТАНОВКОЙ
Показания:
— дегенеративно-дистрофицеские поражения позвоночника (остеохондроз, деформирующий спондилоартроз и др.) с развитием функциональных блоков в позвоночных двигательных сегментах;
— спондилогенные (дискогенные) ирритативно-рефлекторные синдромы с локальной болью (дискалгия) на уровне шейных позвонков (цервикалгия), грудных (торакалгия) и поясничных (люмбалгия);
— спондилогенные ирритативно-рефлекторные мышечно-дистрофические синдромы (передней лестничной мышцы, мышц передней и задней стенки, грушевидной мышцы и др.);
— спондилогенные ирритативно-вегетативно-трофические синдромы (пледе-лопаточный периартроз, подвздошно-крестцовый артроз, коксартроз и др.);
— спондилогенные ирритативно-рефлекторно-сосудистые синдромы на верхних и нижних конечностях (с явлениями акропарестезий, термическими парестезиями, синдромом «беспокойных ног», псевдоартериит и др.);
— висцеро-рефлекторные мышечные и болевые синдромы, особенно сопровождающиеся функциональными блоками позвоночных двигательных сегментов.
Противопоказания:
— остеохондроз позвоночного столба с нарушением целостности фиброзного кольца, наличием дисковых грыж и их секвестрацией;
— остеохондроз с синдромом сдавления конского хвоста, обусловленного механическими факторами (грыжа диска) или сосудистыми нарушениями;
— деформирующий спондилез с наличием блока остеофитов;
— дисковые миелопатии;
— периферические порезы мышц конечностей, нарушения функции тазовых органов;
— атрофии мышц конечностей;
— массивные анестезии и гиперстезии;
— другие спинальные и сосудисто-корешково-спинальные синдромы (при инсультах, хронических миелопатиях, синдромах БАС передних рогов, боковых столбов и др.);
— оклюзии позвоночных артерий;
— опухоли позвоночного столба и спинного мозга;
— специфические и неспецифические инфекционные процессы позвоночного столба (туберкулезный спондилит, остеомиелит);
— острые и подострые воспалительные заболевания спинного мозга и его оболочек (миелит, менингит);
— травматические повреггспения БС, слабо изученные;
— оперированный позвоночный столб (спондилодез, дисклотомия, ламинэктомия и т.д.);
— нестабильность, позвоночных сегментов Ш степени (спондилолистез, спондилолизный спондилолистез);
— острое нарушение мозгового и сердечного кровообращения (инсульты, инфаркты);
— выраженные поражения внутренних органов и систем (ранения, кровотечения, острые воспаления, перфорация и т.д.).
Первая группа больных, в количестве 42 человек, получала только релаксационно-мобилизационное воздействие методом пассивной тракции на базе предлагаемой кушетки с аутофизиологическим компонентом гравитационного отягощения.
Вторая группа включала 9 человек, которая получила наряду с тракционным воздействием реабилиатационно-восстановительные мероприятия, применяемые в условиях профильного стационара.
Анализ состояния больных в клинике заболеваний и результатов проводимой коррекции в начале и в конце опрелялся по трехбальной клинико-терапевтической оценке, включающей субъективные (жалобы больного, выраженность болевого синдрома и т.д.) и объективные показатели (состояние вертебрального синдрома, выраженность корешкового симптома, наличие рефлекторных и чувствительных расстройств, данные рентгенографического и гониометрического исследований).
5. Результаты клинико-экспериментального лечения первой группы больных тракционным комплексом с аутофизиологическим гравитационным отягощением.
Таблица 1.
№ пп
Диагноз
Всего
Непосредственные результаты
Выраж. эффект
аб. ч. %
Улучшение
аб. ч. %
Без эффекта
аб. ч. %
1
Плече-лопаточный периартроз
1
1 — 100
2
Тонельный синдром запястого канала
1
1 — 100
3
Цервикалгия
3
2 — 66,7
1 — 33,3
4
Цервикокраниалгия
5
1 — 20,0
4 — 80,0
5
Цервикобрахиалгия
5
3 — 60,0
2 — 40,0
6
Люмбаго
8
6 — 75,0
2 — 25,0
7
Люмбалгия
5
2 — 40,0
3 — 60,0
8
Люмбоишалгия
3
1 — 33,3
2 — 66,7
9
Пояснично-крестц. радикулит с корешк. синдромом
3
1 — 33,3
1 — 33,3
1 — 33,3
10
Переутомление
8
6 — 75,0
2 — 25,0
Всего
42
22 — 52,4
19 — 45,2
1 — 24
Результаты клинико-эксперементального лечения второй группы больных с комбинированным воздействием метода пассивной тракции и комплеса реабилитационно-восстановительных мероприятий в условиях стационара.
Таблица 2.
№ пп
Диагноз
Всего
Непосредственные результаты
Выраж. эффект
аб. ч. %
Улучшение
аб. ч. %
Без эффекта
аб. ч. %
1
Цервикобрахиалгия
1
2 — 100,0
2
Межреберная невралгия
1
1 — 100,0
3
Люмбаго
3
3 — 100,0
4
Люмбоишалгия
2
1 — 50,0
1 — 50,0
5
Астено-невротич. синдрокомплекс
1
1 — 33,3
1 — 100,0
Всего
9
7 — 77,8
2 — 22,2
Лечение было построено по принципу воздействия на рефлексогенные зоны с учетом метамерно-сегментарных взаимодействий и перекрытии сомато-вис церальной иннервации в центральных структурах нервной системы.
Наилучший результат отмечается при рефлекторном генезе вертебральных, болевых, мышецно-тонических, вегетативно-сосудистых и нейро-дистрофических синдромокомплексах.
Так, уже после первых 2-3 процедур у 37 (88,1%) больного первой группы отмечался стойкий анальгезирующий эффект, стабилизации которого развивалась после 5-б процедур. При этом улучшались и принятые во внимание объективные показатели. Отмеченные больные закончили полный курс лечения (9-12 процедур) с выраженными клиническими улучшениями. В 12 (28,5%) случаях анальгезирующий эффект наблюдался в течение 6-8 часов после процедур, но был нестойкий, с длительностью лечения до 15 сеансов и окончанием курса лечения с умеренным клиницеским улчшением. Результаты же одного случая, составившего 2,4%, не дали положительного эффекта, что объясняется этио-патогенетической особенностью периода реституции в течение патологического процесса с корешковой патологией и является основанием для дальнейшего изучения с целью научного обоснования и разработки устойчивого перецня показаний и противопоказаний для проведения данного метода лечения.
Обращает на себя внимание более стабильный положительный результат лечения при сочетанном воздействии метода пассивной тракции и перечнем комплекса реабилитационно-восстановительных мероприятий.
Наиболее показательными в клиническом течении восстановиельного процесса, на наш взгляд, явились следующие примеры:
— больная С., история болезни N 548, 49 лет. Поступила в неврологическое отделение госпиталя с диагнозом: дискогенный поясницно-крестцовый радикулит с выраженным болевым синдромом. В течение двух недель лечилась анальгетиками (новокаиновые блокады, вольтарен, баралгин и д.р.), физиотерапевтическое лечение (токи Бернара, электрофеорез, ультразвук и гидрокортизон) без положительного эффекта. Острые приступыне снимались и наркотическими анальгетиками. Больной проведен курс лечения предлагаемой конструкцией. Уже после третьей процедуры отметилось резкое снижение болевого синдрома, после 12-го сеанса больная в удовлетварительном состоянии выписилась из госпиталя;
— больной В., амбулаторная карта N 243, 35 лет, диагноз: вертеброгенная умеренно выраженная правосторонняя люмбалгия с мышечно-тоническим синдромом и единичными нейро-сосудистыми проявлениями, рецедивирующее течение, период неполной ремиссии. В течение недели лечился медикаментозными и физио-терапевтическими методами без положительного эффекта. После 4-го сеанса, проведенного тракционным устройством, значительно снизился болевой компомент, а после 9-го – регрессировал мышечно-тонический симптокомплекс. После проведенных 12-ти процедур выписался с клиническим выздоровлением.
С точки же зрения инструментально-диагностических показателей заслуживают внимания динамические изменения в структуре кинематики позвоночника, приведенных в теблице 1.
6. Заключение по результатам клинических испытаний.
— для основной части больных предлагаемое тракционное устройство позволило получить достаточно выраженный терапевтический эффект как в амбулаторных, так и в стационарных условиях. Случаев ухудшения в состоянии пациентов не наблюдалось;
— тракционная кушетка проста и удобна в эксплуатации и полностью соответствует современным требованиям медицинской практики. Внешний вид изделея обеспечивает условия требований технической эстетики;
— активная часть тракционного устройства устойчива к дезинфекции в общепринятых режимах проведения;
— методика проведения тракционного воздействия на основе предлагаемой кушетки содержит все необходимые свединия для практической деятельности врача на этапе ее освоения. Дальнейшее же совершенствование использования изделия в коррекции позвоночных структур и связанных с ним органов и систем требует базисного обучения в условиях центра нетрадиционных сметодов лечения 7 ЦВНИАГ;
— в целях более оптимального и научного обоснованного использования предлагаемой тракционной конструкции методом пассивной тракции аутофизиологическим компонентом гравитационного отягощения на различных этапах лечебно-профилактического и обще-оздоровительного звена рекомендуется:
а) проведение НИР в объеме клинического изучения терапевтического действия тракционной кушетки и возможностей по дальнейшему расширению сфер ее применения;
б) разработка универсальной динамической и в то же время устойчивой методики по использованию прибора в компьютерном режиме биофизиологической коррекции;
в) совместное медико-техническое сотрудничество по созданию новых изделий подобного класса, используемых в лечебно-профилактических, гигиенических и функционально-тренировачных звеньях единого процесса оптимальной физиологической регуляции;
— с целью получения более стабильного и достаточно раннего результата кинематической регуляции необходимо учесть ряд возможных доработок, выявленных в процессе проведения клинических испытаний:
а) снижение жескости установки ребер на поперечины в пределах 30%;
б) увеличение высоты ребер соответственно на 25%;
в) целесообразность в наличии нониуса (меточки) в устройстве натяжных ремней.
7. Вывод.
Предлагаемое изделие, обеспечивающее коррекцию функционально-физиологических звеньев кинематической цепи «позвоночник-конечности» методом пассивной тракции аутофизиологическим компонентам гравитационного отягощения успешно прошло клиническую апробацию, по результатам которой полностью отвечает своему медицинскому назначению и может быть рекомендовано к применению в медицинской практике и постановке на серийное производство.
Начальник кабинета нетрадионных методов воздействия
майор м/с О. Горбачев