Протокол медицинских испытаний

ПРОТОКОЛ МЕДИЦИНСКИХ ИСПЫТАНИЙ
22.07.2013
Протокол медицинских испытаний лечебно – оздоровительной корригирующей кровати функциональной типа КВС для профилактики инвалидности и реабилитации инвалидов вертеброгенного профиля
«Утверждаю»
ВРИО Руководителя института авиационной и космической медицины
Доктор медицинских наук
И.Б. Ушаков
«25» ноября 1993 г.
1. Объект испытаний
Объектом испытаний являлись лечебно-оздоровительная корригирующая кровать функциональная типа КВ С(ЛОККФ) для профилактики инвалидности и реабилитации инвалидов вертеброгенного профиля, разработанная научно-производственным медицинским центром «КВС-LМТД».
ЛОККФ предназначена для профилактики инвалидности вертеброгенного профиля, для реабилитации инвалидов вертеброгенного профиля, для профилактики и лечения дегенеративно-дистрофических заболеваний позвоночника.
ЛОККФ может применяться в неврологических и травматологических стационарах, в поликлиниках, реабилитационных центрах, санаториях, а также в домашних условиях.
ЛОККФ обеспечивает комфортное размещение на опорной поверхности и растяжение позвоночника человека с ростом до 190 см и массой 100 кг.
2. Цель испытаний
Оценить эффективность ЛОККФ в испытаниях с добровольцами.
3. Задачи испытаний
Оценить: 3.1. удобство размещения пациентов на ЛОККФ
3.2. лечебно-оздоровительную эффективность ЛОККФ в испытаниях с добровольцами.
4. Место и время проведения испытаний
Испытания проводились в октябре-ноябре 1993г. на базе института авиационной и космической медицины.
5.Объем и условия проведения испытаний
В исследованиях приняли участие 12 добровольцев (9 мужчин, 3 женщин) в возрасте от 23 до 63 лет (средний возраст 41 год) с дегенеративно-дистрофическими поражениями позвоночника (остеохондроза, спондилеза), с острым (1 человек), подострым (7) и хроническим течением процесса (4). Испытуемые подвергались 1-5 коррекциям с помощью ЛОККФ. Перед каждой процедурой производилось обследование каждого испытуемого, индивидуальная настройка ЛОККФ с учетом антропометрических параметров пациентов. После коррекции проводился опрос и осмотр испытуемого.
Всего выполнено 21 коррекций.
6. Критерии оценки качества изделий
В ходе медицинских испытаний оценивались:
6.1. удобство размещения пациента на ЛОККФ ( по субъективному критерию –опрос пациентов)
6.2. лечебная эффективность ЛОККФ по следующим критериям:
— субъективная оценка пациентом своего состояния до и после коррекции (опрос);
— наличие и количество болезненных паравертебральных точек (пальпация);
— наличие и количество ротированных позвонков (пальпация);
— напряжение мышц спины (тензометрия на уровне Т5, Т12 и L3 позвонков справа и слева) и наличие асимметрии мышечного напряжения;
— длина позвоночника (оценивалась по показаниям курвиметра).
7. Результаты испытаний
В ходе испытаний установлено:
7.1. ЛОККФ обеспечила комфортное размещение всем пациентам, принимавшим участие в исследованиях. Колебание роста испытуемых были от 160 до 186 см, масса от 57 до 98 кг.
7.2. Коррекция с помощью ЛОККФ приводила к улучшению самочувствия у всех добровольцев: исчезала или уменьшалась скованность паравертебральных мышц, уменьшалась интенсивность боли в области позвоночника, если она имело место до коррекции.
После коррекции исчезало от 10 до 50% болезненных паравертебральных точек. Интенсивность боли при пальпации сохранившихся точек снижалась.
В меньшей степени коррекция влияла на состояние ротированных позвонков. Нами отмечено восстановление анатомического положения лишь 10% ротированных позвонков.
Отмечено релаксирующее действие процедуры с помощью ЛОККФ на мышцы спины. В среднем, напряжения мышц уменьшалось в среднегрудном отделе (уровень 5 грудного позвонка) на 23,0% в нижнегрудном (10 грудной позвонок) – на 24%. Выявлена четкая тенденция к нормализации мышечного тонуса, что проявляется в устранении мышечной асимметрии, в среднем на 12,0% в среднегрудном отделе, на 9,5% в нижнегрудном отделе и на 17,7% — в поясничном отделе.
После 85% коррекций зарегистрировано удлинение позвоночного столба на 0,5…3,5 см, в среднем, на 1,5 см, что свидетельствует о снятии патологического спазма паравертебральных мышц и о восстановлении нормальных анатомо-физиологических отношений в позвоночно-двигательных сегментах.
Таким образом, коррекция с помощью ЛОККФ приводит к положительному лечебно-оздоровительному эффекту, заключающемуся в снятии или уменьшении клинических проявлений дегенеративно-дистрофических поражений позвоночника – чувства боли, скованности мышц, в уменьшении числа болезненных паравертебральных точек и снижении болезненности при их пальпации, в частичном восстановлении нормальных анатомо-физиологических взаимоотношений в пораженных позвоночно-двигательных сегментах. Это достигается путем целенаправленного действия на патогенетические звенья вертеброгенной патjлогии – на патологический спазм паравертебральной мускулатуры, о чем свидетельствует уменьшение напряжения и мышечной асимметрии; на нормализацию положения позвонков в позвоночно-двигательных сегментах; на снятие перегрузки пораженных позвоночно-двигательных сегментов, о чем говорит удлинение позвоночного столба.
8. Выводы
8.1. ЛОККФ обеспечивает комфортное размещение всем испытуемым, принявшим участие в исследованиях (диапазон роста стоя 160-186 см; масса 57-98 кг).
8.2. Не отмечено ни одного осложнения в ходе коррекции с помощью ЛОККФ.
8.3. ЛОККФ обладает заметным лечебно-оздоровительным эффектом в отношении пациентов с дегенеративно дистрофическими поражениями позвоночника, что проявляется в улучшении самочувствия (100% испытуемых), в уменьшении числа болезненных паравертебральных точек, в уменьшении мышечного спазма (на 22…28%) и асимметрии напряжения мышц спины и поясницы (на 9,5…17,7%), в восстановлении нормального положения части ротированных позвонков (10%).
8.4. Эффект коррекции с помощью ЛОККФ связан с действием на звенья патогенеза клинических проявлений дегенеративно-дистрофических заболеваний – на снятие патологического мышечного спазма и асимметрии напряжения мышц спины и поясницы, на нормализацию анатомо-физиологических отношений в позвоночно-двигательных сегментах и на снятие патологической перегрузки позвоночно-двигательных сегментов.
9. Предложения
ЛОККФ целесообразно применять для лечения клинических проявлений дегенеративно-дистрофических заболеваний позвоночника, в том числе для реабилитации инвалидов и профилактики инвалидности вертеброгенного профиля.
От ИАКМ
Начальник лаборатории
Кандидат медицинских наук Ю.Моисеев
Младший научный сотрудник А.Бирюков